FAQs LEITAT 1

Principals preguntes i respostes sobre el respirador LEITAT 1

LEITAT 1 és un dispositiu ideat per mantenir en suport vital al pacient en situació d’insuficiència respiratòria greu que requereix intubació i ventilació mecànica invasiva.

No s’ha de considerar com un sistema de suport ventilatori parcial (ventilació mecànica no invasiva – VMNI) en pacient que ventili de forma espontània, ja que no permet activar el trigger, pel que és necessari tenir en compte el perfil de cada pacient a l’hora d’utilitzar el respirador.

No és una teràpia, és una intervenció de suport, un equip destinat a donar suport ventilatori i temporal que ventila al pacient mentre es corregeix el problema que va provocar la seva instauració.

LEITAT 1 funciona com Ventilació Controlada per Volum i la manera de funcionament és de característica mandatòria.

En la manera de funcionament normal, l’usuari pot configurar i determinar el nombre de cicles ventilatoris per minut (freqüència respiratòria), el volum d’aire proporcionat i el temps d’inspiració. L’ajust de el temps inspiratori (en segons) determina la relació desitjada entre el temps d’inspiració i el de espiració (I: I). S’aconsella que aquesta relació sigui el més pròxima possible a 1: 2.

Diferents estudis demostren que les vàlvules PEEP regulables durant un ús continuat són poc fiables, mentre que el sistema PEEP per columna d’aigua és cent per cent fiable i precís.

No, s’ha d’omplir únicament amb aigua destil·lada per evitar problemes de generació de microorganismes.

L’equip disposa d’una pantalla tàctil i 4 botons per a la selecció de pantalles alternatives de configuració i / o funcions.

A la pantalla principal es poden configurar els principals paràmetres de ventilació que són:

  • Volum Tidal
  • Temps d’inspiració
  • Freqüència respiratòria

L’equip disposa d’una pantalla especial de configuració o ajust de paràmetres mèdics i alarmes. Els paràmetres configurables són:

  • Tolerància entre l’aire especificat i l’aire entregat (%). Entre 0 i 15%.
  • Correcció sobre el volum total quan hi hagi discrepància entre el volum especificat i l’entregat (%).
  • Configuració de pressió màxima (cm H2O). Es pot reduir el limit de 50 cm H2
  • Llindar d’error d’alerta entre els volums abans d’avisar (%).
  • Tolerància entre la durada del cicle especificada i la durada real (%).

Els valors mostrats i editables en aquesta pantalla no haurien de modificar-se durant el funcionament normal del dispositiu, sinó en operacions d’ajust, posada en marxa o manteniment que siguin necessàries per un tècnic capacitat.

Aquesta pantalla s’ha previst principalment per a aquells casos en què s’hagi de substituir el baló ressuscitador si per alguna causa s’ha malmès. A més, permet ajustar la relació entre el recorregut dels actuadors el volum d’aire subministrat.

Sí, l’equip en monitoritza contínuament el funcionament i en cas que algun dels paràmetres lliurats reals es desviï dels valors de consigna, s’activa l’alarma per avisar el personal mèdic.

Per a la supervisió, LEITAT 1 disposa de diversos sensors. Els principals en el funcionament són el sensor de flux que monitoritza i controla el volum subministrat i els sensors de pressió, un de digital i un d’analògic, que monitoritzen la pressió subministrada i la limiten a un valor de seguretat establert.

Aquesta alarma és visual, lluminosa i sonora. La pantalla visualitza l’error mitjançant text, uns testimonis lluminosos s’encenen per senyalitzar visualment a distància i finalment, mitjançant un brunzidor piezoelèctric, s’emet una alarma sonora que alerta el personal mèdic.

Per exemple, en el cas de detectar-se una pressió superior a 50 cmH2O, s’activa una alarma d’avís sonora i lluminosa i, automàticament, el mode de funcionament passa del Mode de “Control per Volum” a “Mode de Control per Pressió”, mantenint el cicle d’1 inspiració per 2 d’expiració però aplicant un volum d’aire que no superi la pressió de 50 cmH2O.

A més, l’equip està protegit contra sobretensions i en cas d’error de tensió sonarà una alarma per avisar de l’aturada de l’equip per falta de tensió.

Totes les alarmes es manifesten de manera visual i mitjançant el brunzidor piezoelèctric.

No, disposa d’una vàlvula antiretorn -one way- que aporta l’aire al pacient, però no permet el retorn de l’aire espirat al baló ressuscitador. El condueix pel tub d’espiració al dispositiu de PEEP. A més, l’espai mort instrumental del tub disposa d’un filtre bacterià / viral i d’un humidificador, necessari per a aquesta tipologia de pacients, que impedeix la contaminació de l’aire, tant l’inspirat com el espirat.

No s’ha detectat cap incidència en l’oxigenació en les diferents proves realitzades.

No, el sistema està preparat per donar suport a pacients amb COVID19 que presenten SDRA en fase greu i que no puguin ser tractats amb respiradors convencionals a causa d’una alta demanda i absència de disponibilitat.

No, el sistema es calibra abans de sortir de fàbrica. En principi l’usuari no ha de fer-ho, únicament en cas de problemes amb l’equip, per exemple, que la màquina comenci a lliurar de manera irregular l’aire especificat a la pantalla; aleshores s’hauria de calibrar de nou.

L’equip ha de ser connectat a un SAI o una línia alimentada per un SAI per assegurar el funcionament en cas d’error elèctric.

El sistema d’alarma de l’equip compta amb una bateria perquè, en cas d’error del sistema elèctric d’alimentació, asseguri la seva funció d’alarma durant al menys 20 minuts.

Sí, en cas de necessitat de substitució de la bateria del sistema d’alarma, s’haurà de substituir per una d’idèntiques característiques. La substitució de la bateria per una de diferents característiques podria comportar un funcionament inadequat de sistema d’alarma.

No, tant el sensor de flux, les tubuladures, l’ampolla PEEP com la vàlvula, poden desmuntar-se i esterilitzar-se mitjançant el circuit habitual del centre sanitari. La carcassa es pot netejar externament amb lleixiu.

No, l’AMBU es facilita juntament amb el dispositiu, ja que està dissenyat per a un tipus concret. Utilitzeu sempre accessoris, parts i peces originals de l’equip. La modificació o substitució per peces no originals podria ocasionar un funcionament incorrecte d’aquest equip. A més, el no compliment d’aquest punt podria posar en risc la seguretat del pacient i de l’operador.

Només el filtre i l’humidificador.

No, la longitud és fixa. El sensor està situat en el punt més proper a la boca del pacient. La longitud del cable del sensor és d’aproximadament 1,80 metres, similar a la del tub que condueix l’aire d’inspiració, sobre el qual es suporta. És la distància màxima que podrà haver-hi entre el respirador i el pacient.

L’equip s’ha sotmès a diferents proves de fiabilitat en el laboratori, entre elles ha estat en funcionament durant més de 48 hores en condicions de funcionament màximes (volum, pressió i freqüència màximes) per requeriment de l’AEMPS, encara que també tenim unitats que han ciclat més de 10 dies seguits.

L’equip també ha superat les proves amb animals durant 6 hores i amb pacients reals durant 2 hores.

Podeu sol·licitar les unitats necessàries a través del SEM, que han estat assignats per a la distribució dels respiradors LEITAT 1 per part de CatSalut, i adherir-vos a l’estudi clínic acceptant la normativa a seguir i la recollida de dades. Es tracta d’un estudi clínic obert al qual es pot incorporar qualsevol UCI de Catalunya.

Sí, tenim un equip d’enginyers voluntaris de Col·legi d’Enginyers de Catalunya que ens ajudaran a desplaçar-nos amb un prototip a qualsevol centre sanitari i a realitzar la instal·lació i demostració del respirador.