FAQs LEITAT 1

Principales preguntas y respuestas acerca del respirador LEITAT 1

LEITAT 1 es un dispositivo ideado para mantener en soporte vital al paciente en situación de insuficiencia respiratoria grave que requiere intubación y ventilación mecánica invasiva.

No debe considerarse como un sistema de soporte ventilatorio parcial (ventilación mecánica no invasiva – VMNI) en paciente que ventile de forma espontánea, ya que no permite activar el trigger, por lo que es necesario tener en cuenta el perfil de cada paciente a la hora de utilizar el respirador.

No es una terapia, es una intervención de apoyo, un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocó su instauración.

LEITAT 1 funciona como Ventilación Controlada por Volumen y el modo de funcionamiento es de característica mandatoria.

En el modo de funcionamiento normal, el usuario puede configurar y determinar el número de ciclos ventilatorios por minuto (frecuencia respiratoria), el volumen de aire proporcionado y el tiempo de inspiración. El ajuste del tiempo inspiratorio (en segundos) determina la relación deseada entre el tiempo de inspiración y el de espiración (I:E). Se aconseja que esta relación sea lo más próxima posible a 1:2.

Diferentes estudios demuestran que las válvulas PEEP regulables durante un uso continuado son poco fiables, mientras que el sistema PEEP por columna de agua es cien por cien fiable y preciso.

No, debe llenarse únicamente con agua destilada para evitar problemas de generación de microorganismos.

El equipo dispone de una pantalla táctil y 4 botones para la selección de pantallas alternativas de configuración y/o funciones.

En a pantalla principal se pueden configurar los principales parámetros de ventilación que son:

  • Volumen Tidal
  • Tiempo de inspiración
  • Frecuencia respiratoria

El equipo dispone de una pantalla especial de configuración o ajuste de parámetros médicos y alarmas. Los parámetros configurables son:

  • Tolerancia entre el aire especificado y el aire entregado (%). Entre 0 y 15%.
  • Corrección sobre el volumen total cuando haya discrepancia entre el volumen especificado y el entregado (%).
  • Configuración de presión máxima (cm H2O). Se puede reducir el limite de 50 cm H2
  • Umbral de error de alerta entre los volúmenes antes de avisar (%).
  • Tolerancia entre la duración del ciclo especificada y la duración real (%)

Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberían modificarse durante el funcionamiento normal del dispositivo, sino en operaciones de ajuste, puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias por un técnico capacitado. Dicha pantalla se ha previsto principalmente para aquellos casos en que deba sustituirse el balón resucitador si por alguna causa se ha dañado. Y permite ajustar la relación entre el recorrido de los actuadores el volumen de aire suministrado.

Sí, el equipo monitoriza continuamente el funcionamiento y en caso de que alguno de los parámetros entregados reales se desvíe de los valores de consigna, se activa la alarma para avisar al personal médico.

Para la supervisión LEITAT 1 dispone de diversos sensores los principales en el funcionamiento son el sensor de flujo que monitoriza y controla el volumen suministrado y los sensores de presión, uno digital y uno analógico, que monitorizan la presión suministrada y la limitan a un valor de seguridad establecido.

Dicha alarma es visual, luminosa y sonora. La pantalla visualiza el error mediante texto, unos testigos luminosos se encienden para señalizar visualmente a distancia y finalmente mediante un zumbador piezoeléctrico se emite una alarma sonora que alerta al personal médico.

Por ejemplo, en el caso de detectarse una presión superior a 50 cmH2O, se activa una alarma de aviso sonora y luminosa y, automáticamente, el modo de funcionamiento pasa del Modo de “Control por Volumen” a “Modo de Control por Presión”, manteniendo el ciclo de 1 inspiración por 2 de expiración pero aplicando un volumen de aire que no supere la presión de 50 cmH2O.

Además, el equipo está protegido contra sobretensiones y en caso de fallo de tensión sonará una alarma para avisar del paro del equipo por falta de tensión.

Todas las alarmas se manifiestan de manera visual y a través del zumbador piezoeléctrico.

No, dispone de una válvula antirretorno -one way- que aporta el aire al paciente, pero no permite el retorno del aire espirado al balón resucitador. Lo conduce por el tubo de espiración al dispositivo de PEEP.  Además, el espacio muerto instrumental del tubo dispone de un filtro bacteriano/viral y de un humidificador, necesario para esta tipología de pacientes, que impide la contaminación del aire, tanto el inspirado como el espirado.

No se ha detectado ninguna incidencia en la oxigenación en las diferentes pruebas realizadas.

No, el sistema está preparado para dar soporte a Pacientes con COVID19 que presentan SDRA en fase grave y que no puedan ser tratados con respiradores convencionales debido a una alta demanda y ausencia de disponibilidad.

No, el sistema se calibra antes de salir de fábrica. En principio el usuario no tiene que usarla, únicamente en caso de problemas con el equipo, por ejemplo, que la máquina empiece a entregar de manera irregular el aire especificado en la pantalla, entones se tendría que calibrar de nuevo.

El equipo debe ser conectado a un SAI o una línea alimentada por un SAI para asegurar el funcionamiento en caso de fallo eléctrico.

El sistema de alarma del equipo cuenta con una batería para que, en caso de fallo del sistema eléctrico de alimentación, asegure su función de alarma durante al menos 20 minutos.

Sí, en caso de necesidad de sustitución de la batería del sistema de alarma, deberá sustituirse por una de idénticas características. La sustitución de la batería por una de diferentes características podría conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma.

No, tanto el sensor de flujo, las tubuladuras, la botella PEEP y la válvula pueden desmontarse y esterilizarse mediante el circuito habitual del centro sanitario. La carcasa se puede limpiar externamente con lejía.

No, el AMBU se sirve junto al dispositivo ya que está diseñado para un tipo concreto. Utilice siempre accesorios, partes y piezas originales del equipo. La modificación o sustitución por piezas no originales podría ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo. Además, el no cumplimiento de este punto podría poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador.

Únicamente el filtro y el humidificador.

No, la longitud es fija. El sensor está situado en el punto más cercano a la boca del paciente. La longitud del cable del sensor es de aproximadamente 1,80 metros, similar a la del tupo que conduce el aire de inspiración, sobre el que se soporta. Es la distancia máxima que podrá haber entre el respirador y el paciente.

El equipo se ha sometido a diferentes pruebas de fiabilidad en el laboratorio, entre ellas ha estado en funcionamiento durante más de 48 horas en condiciones funcionamiento máximas (volumen, presión y frecuencia máximas) por requerimiento de la AEMPS aunque también tenemos unidades que han ciclado más de 10 días seguidos.

El equipo también ha superado las pruebas con animales durante 6 horas y con pacientes reales durante 2 horas.

Podéis solicitar las unidades necesarias a través del SEM, que han sido asignados para la distribución de los respiradores Leitat 1 por parte de CatSalut, y adheriros al estudio clínico aceptando la normativa a seguir y la recogida de datos. Se trata de un estudio clínico abierto al que puede incorporarse cualquier UCI de Cataluña.

Sí, tenemos un equipo de ingenieros voluntarios del Col·legi d’Enginyers de Catalunya que nos van a ayudar a desplazarnos con un prototipo a cualquier centro sanitario y a realizar la instalación y demostración del respirador.