Mascarillas
Certificación de mascarillas autofiltrantes como Equipo de Protección Individual (EPI)
Leitat ha sido notificado como Organismo de Control por parte del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo y la Comisión Europea, para la certificación de dispositivos de protección respiratoria, ampliando así su alcance de productos a certificar según el Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual.
Certificación de mascarillas quirúrgicas como Productos Sanitarios (PS)
Leitat dispone de capacidad para poder realizar los ensayos según la norma EN 14683:2019+AC:2019, para que el fabricante pueda realizar la autocertificación de mascarillas quirúrgicas como producto sanitario según Directiva 93/42/CEE.
Leitat dispone de capacidad para poder realizar los ensayos según las especificaciones UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 y UNE 0065:2020, para que el fabricante pueda realizar la autocertificación de mascarillas higiénicas no reutilizables (UNE 0064) o de mascarillas higiénicas reutilizables (UNE 0065).
- Mascarillas filtrantes + filtros de protección, según EN 149:2001+A1:2009, EN 143:2000 y EN 143:2000/A1:2006 (FILTRO)
- Mascarillas autofiltrantes, según EN 149:2001+A1:2009
- Mascarillas duales, cuando además de evitar la transmisión de agentes infecciosos procedentes de la persona que la lleva puesta, también tengan por finalidad protegerla contra infecciones de microbios o virus, entonces también deben ser EPI, y por lo tanto, también deben cumplir con reglamento de EPI (según normas EN 149:2001+A1:2009)
Leitat adicionalmente, dispone de capacidad para poder realizar los ensayos según la norma EN 14683:2019+AC:2019, para que el fabricante pueda realizar la autocertificación de mascarillas quirúrgicas como producto santitario según Directiva 93/42/CEE.
Además, mientras dure la situación de excepcionalidad, según Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo, los Organismos Notificados de Control pueden validar EPIS en otros escenarios o con especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas.
Para más información, contactar con: sartigas@leitat.org